Viktoria72.ru

Здоровье и Уход
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Модель про препарат

МОДЭЛЛЬ ® ПРО

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
активные вещества:
этинилэстрадиол0,03 мг
дроспиренон3 мг
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат — 43,37 мг (количество лактозы моногидрата может варьировать в зависимости от чистоты субстанции активных веществ); крахмал кукурузный — 12,8 мг; крахмал прежелатинизированный — 15,4 мг; повидон-К25 — 3,4 мг; кроскармеллоза натрия — 1,6 мг; магния стеарат — 0,4 мг
вспомогательные вещества (оболочка): Opadry желтый 03B38204 (гипромеллоза 6сР — 62,5%, титана диоксид — 29,5%, макрогол 400 — 6,25%, краситель железа оксид желтый — 1,75%) — 2 мг

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Следует принимать по 1 табл. непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце применение препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО следует начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других КОК , вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием препарата МОДЭЛЛЬ ПРО на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва. Прием препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат или ВМС с контролируемым высвобождением гестагена). Можно перейти с мини-пили на прием препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начать прием препарата немедленно — в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начинать прием препарата на 21–28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности.

Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место, то до начала приема препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается.

Следует принять таблетку как можно скорее, следующую таблетку принимают в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток. Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), женщине следует соблюдать рекомендации, приведенные ниже.

Первая неделя применения препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя применения препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер.

В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя применения препарата. Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Следует строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва.

Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Читать еще:  Какие препараты назначают при гипотиреозе

Рекомендации в случае возникновения расстройств со стороны ЖКТ . В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3–4 ч после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить менструальный цикл на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла. Для того чтобы отсрочить начало менструации, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки МОДЭЛЛЬ ® ПРО без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т.ч. до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить регулярный прием МОДЭЛЛЬ ® ПРО из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Применение у детей. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Применение в пожилом возрасте. После наступления менопаузы препарат МОДЭЛЛЬ ® ПРО не показан.

Применение при нарушении функции печени. Противопоказано применение препарата при наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени (до нормализации показателей печеночных проб), наличии в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени.

Применение при нарушении функции почек. Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг. По 21 табл. в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС, Плот № 101, Райсут Индастриал Эстейт Салала, Султанат Оман.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО Тева. 115054, Москва, Валовая ул., 35.

Тел.: (495) 644-22-34; 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата МОДЭЛЛЬ ® ПРО

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

МОДЭЛЛЬ ПРО

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Модэлль Про — это низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.
Контрацептивный эффект препарата Модэлль Про в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости секрета шейки матки и изменения эндометрия. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивные препараты (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Модэлль Про, обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, периферических отеков), связанных с гормонозависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Фармакокинетика:
Всасывание. После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После однократного приема препарата максимальная концентрация (Сmax) дроспиренона в плазме крови достигается через 1-2 ч и составляет 37 и г/мл. Биодоступность дроспиренона составляет 76-85%. Прием пищи не влияет на его биодоступность.
Распределение. После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы.
Во время цикла приема препарата равновесная концентрация дроспиренона достигается во второй половине цикла.
Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.
Метаболизм. После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение. Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения (Т1/2) метаболитов составляет примерно 40 ч. Почечная недостаточность. Равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек. У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренсом креатинина 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек.
Нарушение функции печени. У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmax в фазах абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени.
У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона примерно на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. Не отмечено изменения концентрации калия даже в случае сочетания факторов, предрасполагающих к его повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение спиронолактоном).
Этинилэстрадиол
Всасывание. После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Сmax в плазме крови достигается через 1-2 ч и составляет 54-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 60%.
Распределение. Связь с белками плазмы крови (с альбумином) — около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер. Равновесная концентрация устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование.
Выведение. Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 4:6. Т1/2 метаболитов около 24 ч.

Читать еще:  Препараты от воспаления легких

Показания к применению

Способ применения

Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Побочные действия

Следующие нежелательные реакции были выявлены при применении препарата.
Нарушения со стороны иммунной системы: бронхиальная астма, реакции гиперчувствитель­ности.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны психики: депрессивное настроение, изменение либидо.
Нарушения со стороны органа слуха: снижение слуха.
Нарушения со стороны сосудистой системы: мигрень, повышение артериального давления, понижение артериального давления, тромбоэмболия.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, экзема, зуд, узловатая эритема, многоформная эритема.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочной железы, бели, кандидозный вульвовагинит, увеличение молочной железы, вагинит, выделения из молочных желез.
Общие нарушения: задержка жидкости, изменение массы тела.
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у женщин, использующих КОК: венозные тромбоэмболии; артериальные тромбоэмболии; повышение артериального давления; опухоли печени; появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес во время предшествующей беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха; хлоазма.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Модэлль Про

Показания к применению

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.

Противопоказания

— тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, оперативные вмешательства на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ >30 кг/м2);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— острая почечная недостаточность и почечная недостаточность тяжелой степени;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации (грудного вскармливания);

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат принимают внутрь. Таблетки следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб. непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце применение препарата следует начинать в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КПК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва. Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Читать еще:  Препараты для камней в желчном пузыре

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с контролируемым высвобождением гестагена)

Можно перейти с «мини-пили» на прием препарата в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности можно начать прием препарата немедленно — в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место, то до начала приема препарата следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Фармакологическое действие

Низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон.

Контрацептивный эффект препарата в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи и изменения эндометрия. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивные препараты (КПК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко — бронхиальная астма, реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Психические нарушения: часто — депрессивное состояние; нечасто — изменение либидо.

Со стороны органа слуха: редко — снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — мигрень; нечасто — повышение АД, понижение АД; редко — тромбоэмболия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, экзема, зуд; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочной железы, бели, кандидозный вульвовагинит; нечасто — увеличение молочной железы, вагинит; редко — выделения из молочных желез.

Прочие: нечасто — задержка жидкости, изменение массы тела.

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у женщин, принимающих КПК: венозные тромбоэмболии; артериальные тромбоэмболии; повышение АД; опухоли печени; появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КПК окончательно не установлена (болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, СКВ, герпес при предшествующей беременности, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха); хлоазма.

Особые указания

Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Применение при беременности и лактации

Беременность. Если беременность выявляется во время приема, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. В исследованиях на животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были связаны с их фармакологическим действием. В частности, в исследованиях репродуктивной токсичности у животных было выявлено эмбриотоксическое и фетотоксическое действие, но эти эффекты рассматривались как связанные со спецификой конкретного вида животных. При уровнях экспозиции у животных, превышающих соответствующие уровни у женщин, принимающих дроспиренон и этинилэстрадиол, наблюдалось влияние на дифференциацию пола эмбрионов крыс, что отсутствовало у малых обезьян. Согласно данным, полученным в исследованиях на животных, нельзя исключить возможность развития нежелательных эффектов, вызванных гормональной активностью действующих веществ, у человека. Однако совокупный опыт применения КОК при беременности не представил доказательств развития нежелательных эффектов у человека. Данные о результатах приема препарата при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье ребенка.

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщинам, принимающим такие препараты, следует временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату или выбрать другой метод контрацепции.

Взаимодействие, приводящее к снижению эффективности препарата

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector